鉻是一種多價金屬元素,自然界中主要以三價鉻和六價鉻的形式存在;鉻仍是人體必需的一種微量元素,但是鉻過量攝入對人體形成的損害非常大,其毒性與存在的價態(tài)有關(guān):三價鉻對人體幾乎不發(fā)作有害效果,而六價鉻具有強(qiáng)氧化效果,致使一些緩慢氧化性疾病的發(fā)作,如糖尿病、高血壓及腫瘤等。
“鉻超支”本來并不陌生,早在2012年,顫動全國的“毒膠囊事情”就因鉻超支而發(fā),而2015年末的肝浸膏片(膠囊)商品召回、停產(chǎn)事情,又一次將“鉻超支”拉入大眾的視野,有所不同的是,這次CFDA在其布告中清晰標(biāo)示“膠囊殼鉻含量合格”。
2015年12月30日,CFDA通告稱,4家藥企出產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(膠囊)中檢出的高含量鉻來自于所用質(zhì)料藥枸櫞酸鐵銨,而這些質(zhì)料藥均為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司出產(chǎn)。經(jīng)查詢,全新祥盛并未對所用質(zhì)料鐵進(jìn)行嚴(yán)厲的質(zhì)量操控。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨制品及鐵質(zhì)料現(xiàn)場抽驗(yàn),該公司出產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg),其出產(chǎn)所用開始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149-342mg/kg),存在較高危險。
CFDA請求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即回收全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書,并對該公司進(jìn)一步立案查詢。一起,因全新祥盛所出產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往17省(直轄市)40家藥品出產(chǎn)公司,CFDA請求這40家藥企立即停止使用全新祥盛出產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨出產(chǎn)藥品,并及時召回商場銷售的商品。
作為枸櫞酸鐵銨的出產(chǎn)質(zhì)料,鐵礦中根本都會有富含鉻元素,在后續(xù)過程中也很難去掉,質(zhì)料藥公司在應(yīng)用時應(yīng)查看其鉻殘留并進(jìn)行操控,以確保藥品的質(zhì)量安全。
因?yàn)楝F(xiàn)在國家對富含枸櫞酸鐵銨成分的商品沒有擬定相應(yīng)的鉻含量查看請求,這次召回事情的發(fā)作,有可能會致使國家從頭修訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?,F(xiàn)在,2015年版《我國藥典》四部中,“明膠空心膠囊”項下富含“鉻”查看項,采用了原子吸收分光光度法,具有必定參考價值。